全面詳解，二類醫療器械申請備案需要哪些證件材料手續？

所需證件材料：

1、第二類醫療器械經營備案表；

2、第二類醫療器械經營備案憑證（含信息表）；

3、企業營業執照和組織機構代碼證復印件；

4、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件；

5、質量、養護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業資質證明復印件；

6、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、經辦人授權證明和經辦人身份證復印件；

8、其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等。）；

9、變更/取消備案說明及其證明材料；

10、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。