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銷售醫療器械需要什么資質?
發布時間: 2024-03-18 17:17 更新時間: 2024-06-07 07:30
銷售醫療器械需要的資質:
1、做醫療器械需要辦理相關證件,銷售醫療器械需要辦理銷售相關資質,例如二類器械銷售備案憑證,生產醫療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證;
2、從事類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合規定條件的證明資料;
3、從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證;
4、從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合規定條件的證明資料;
5、從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合規定條件的證明資料。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》第二十一條
已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。
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