辦理三類醫療器械經營許可證對質量負責人的要求 ？

醫療器械經營許可企業的質量負責人的定義：

質量負責人是指對全面負責企業質量管理工作，對申請醫療器械經營許可證的企業質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量裁決權，確保公司貫徹執行國家有關醫療器械經營質量管理的法律法規和要求的人。

陜西省第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關（相關指醫療器械、生物醫學工程、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等，下同）大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

另外從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。

從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關或者職業資格的人員?！缑劳褪菍儆谶@個類目

體外診斷試劑分常溫類和冷藏類，冷藏類需要有冷庫，很多公司也不會自己去建冷庫，會租用第三方醫療器械倉儲公司的冷庫（我司可協助）！

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