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醫療器械廠家需要經營許可證嗎?
發布時間: 2024-03-18 17:27 更新時間: 2024-06-07 07:30
醫療器械廠家不需要經營許可證。
根據相關規定,醫療器械生產企業在其生產地址銷售醫療器械,不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的,應當按照規定辦理經營許可或者備案。
經營醫療器械所需具備資質:
1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
5、具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
,經營醫療器械,需要公司性質的企業,按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。
【法律依據】:
《醫療器械監督管理條例》第三十條
從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:
(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員;
(二)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
(三)有保證醫療器械質量的管理制度;
(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
(五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
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