注意：醫療器械注冊與備案管理辦法-基本要求

第二章　基本要求

第十三條　醫療器械注冊、備案應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第十四條　申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。

境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械注冊、備案事項。代理人應當依法協助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條款規定的義務，并協助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。

第十五條　申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。

第十六條　辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的知識，熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。

第十七條　申請注冊或者進行備案，應當按照國家藥品監督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。

注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料權利人許可使用的文件。

第十八條　申請進口醫療器械注冊、辦理進口醫療器械備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

申請人、備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人、備案人需提供相關文件，包括注冊地或者生產地所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

未在申請人、備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械，不需提交相關文件。

第十九條　醫療器械應當符合適用的強制性標準。產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。

沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

第二十條　醫療器械注冊、備案工作應當遵循醫療器械分類規則和分類目錄的有關要求。

第二十一條　藥品監督管理部門持續推進審評審批制度改革，加強醫療器械監管科學研究，建立以技術審評為主導，核查、檢驗、監測與評價等為支撐的醫療器械注冊管理技術體系，優化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質量和效率。

第二十二條　醫療器械技術機構建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內容，根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。

第二十三條　醫療器械技術機構根據工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發揮專家的技術支撐作用。