醫療器械注冊與備案管理辦法-有關醫療器械注冊

第三章　醫療器械注冊

節　產品研制

第二十四條　醫療器械研制應當遵循風險管理原則，考慮現有公認技術水平，確保產品所有已知和可預見的風險以及非預期影響小化并可接受，保證產品在正常使用中受益大于風險。

第二十五條　從事醫療器械產品研制實驗活動，應當符合我國相關法律、法規和強制性標準等的要求。

第二十六條　申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫療器械的產品技術要求。

產品技術要求主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

醫療器械應當符合經注冊或者備案的產品技術要求。

第二十七條　申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫療器械的產品說明書和標簽。

產品說明書和標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》第三十九條要求以及相關規定。

第二十八條　醫療器械研制，應當根據產品適用范圍和技術特征開展醫療器械非臨床研究。

非臨床研究包括產品化學和物理性能研究，電氣安全研究，輻射安全研究，軟件研究，生物學特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、滅菌工藝研究，動物試驗研究，穩定性研究等。

申請注冊或者進行備案，應當提交研制活動中產生的非臨床證據，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。

第二十九條　醫療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時，應當進行方法學驗證、統計學分析。

第三十條　申請注冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。

第三十一條　檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性，其生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求。

第三十二條　申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。