《醫療器械經營監督管理辦法》-法律責任

法律責任

第六十五條 醫療器械經營的違法行為，醫療器械監督管理條例等法律法規已有規定的，依照其規定。

第六十六條 有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：

（一）第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址；

（二）醫療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動。

未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰。

第六十七條 違反醫療器械經營質量管理規范有關要求的，由藥品監督管理部門責令限期改正；影響醫療器械產品安全、有效的，依照醫療器械監督管理條例第八十六條的規定處罰。

第六十八條 醫療器械經營企業未按照要求提交質量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規定為其他醫療器械生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

第六十九條 第三類醫療器械經營企業未按照本辦法規定辦理企業名稱、法定代表人、企業負責人變更的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

第七十條 藥品監督管理部門工作人員違反本辦法規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。