一次性使用無菌醫療器械、植入物醫療器械都需要辦理哪些證件？

醫療器械二類許可證是指國家食品藥品監督管理局對醫療器械生產企業按照《醫療器械監督管理條例》等相關法規的規定，準予其生產醫療器械的證明。二類醫療器械許可證是醫療器械生產企業必須具備的資質之一，也是保證醫療器械安全有效的重要保障。

一、醫療器械分類管理：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

二、醫療器械分類的區別：

一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

(4)妊娠控制。

三、醫療器械分為三類:

第一類醫療器械有：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類醫療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器; (e)醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布; (f)醫用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

第三類醫療器械：

A、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器 2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。

B、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

四、醫療器械的許可范圍：

1、經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，jinxian經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。