案例精選 || 經營場所變更了，需要進行哪些申請？當心被罰！

核心觀點

醫療器械經營企業的經營場所發生變更時，應當及時進行備案變更或申請進行經營許可證的變更。

經營第二類醫療器械的，應當及時進行備案變更；經營第三類醫療器械的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請。否則，將會面臨1萬元以上5萬元以下的罰款。

一、案例

案例：湖南某大藥房公司擅自變更經營場所案

處罰文號：長市監處罰〔2022〕32號

案情：2022年4月27日，長沙市市監局執法人員對湖南某大藥房公司進行現場檢查，發現當事人實際經營場所與《醫療器械經營許可證》核準的經營場所不一致。

經調查，某大藥房公司已經于2022年3月底搬離原核準的經營場所和住所，但未辦理《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營場所變更手續，也未依法變更公司登記事項。

市監局認為，鑒于該公司積極配合本局調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，符合《湖南省市場監督管理xingzhengchufa自由裁量權實施辦法（試行）》第十四條第（一）項的規定，可以從輕處罰。依據《公司法》第二百一十一條第二款、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項的規定，決定責令當事人在三十日內改正上述違法行為，并給予以下罰款10000元的xingzhengchufa。

《醫療器械經營監督管理辦法》

第四條　按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。

第六十六條第一款　有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：

（一）第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址；

（二）醫療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動。

二、法律簡析

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第四條的規定，經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理。因此，經營第三類醫療器械，應當取得《醫療器械許可證》；經營第二類醫療器械，應當取得《第二類醫療器械經營備案憑證》。醫療器械許可證或備案憑證的內容需要變更時，應當進行申請變更或者備案變更。

具體而言，醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交涉及變更內容的有關材料。具體提交哪些材料和如何變更，可查看：基臺是Ⅲ類醫療器械，你知道如何注冊、生產和經營嗎？ 

如果涉及到經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門會在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時還會按照醫療器械經營質量管理規范的要求對醫療器械經營企業開展現場核查。變更后的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。

第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區的市級負責藥品監督管理的部門還會開展現場檢查。如果現場檢查不符合醫療器械經營質量管理規范要求，將會被責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

（《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條、二十四條）

醫療器械經營許可證、備案憑證有什么內容？

醫療器械經營許可證有效期為5年，載明了許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

（《醫療器械經營監督管理辦法》第十四條）

醫療器械經營備案憑證載明的內容與醫療器械經營許可證基本一致，之所以采用憑證，是因為經營第二類醫療器械實行備案管理，與經營第三類醫療器械的許可管理進行區分。經營第一類醫療器械無需備案和許可。

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經營企業新設立獨立經營場所的，需要單獨進行備案或者申請注冊嗎？

需要。

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第十八條的規定，經營企業新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫療器械經營許可或者進行備案。