醫療器械經營許可證事項的變更分為哪些內容？

醫療器械經營許可證事項的變更分為以下內容：
1、許可事項變更與登記事項變更兩項。醫療器械經營許可證許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫療器械經營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 詳細了解可登陸醫療器械服務集團guanfangwangzhan上查看；
2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；
3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
【法律依據】
《醫療器械監督管理條例》
第二十三條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。
直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。第二十四條 醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。
國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。