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醫療器械經營許可證需提前多久提出延續申請?
發布時間: 2024-04-04 10:43 更新時間: 2024-06-07 07:30
2023年醫療器械經營許可證需提前多久提出延續申請?
醫療器械經營許可證到期前需提前多久提出延續申請?根據《醫療器械經營監督管理辦法》54號令,醫療器械經營許可證有效期為5年,醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的,不再受理其延續申請,那么就只能走新辦理申請流程。
醫療器械經營許可證延續,原發證部門會按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查,必要時開展現場核查,在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。
經審查符合規定條件的,準予延續,延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。延續許可的批準時間在原許可證有效期內的,延續起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內的,延續起始日為批準延續許可的日期。關注陜西錦強企業,給您講解更多相關醫療器械知識,謝謝!
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