醫療器械經營許可證分類有哪幾類？--專業許可證和備案辦理

一、醫療器械經營許可證分類：

1.一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；

2.二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；

3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

目前，經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類的備個案就可以了；經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。

二、醫療器械的分類：

1.一類醫療器械：手術刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、手術衣、手術帽、口罩、手術墊單、手術洞巾、檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋等；

2.二類醫療器械：如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等；

3.三類醫療器械：如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

三、二類申請備案所需材料：

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件；

3.企業法定代表人或負責人身份學歷證明；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.經營范圍、方式說明；

6.經營場所、庫房地址租賃憑證、房屋產權證明文件；

7.經營場所、庫房地址的設施、是被目錄；

8.經辦人授權證明；

9.申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋章；

10.其他證明材料。