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醫療器械經營許可證與醫療器械生產許可證有什么區別?
發布時間: 2024-04-09 11:50 更新時間: 2024-06-07 07:30
與醫療器械生產許可證有什么區別?相信很多人都會有疑問。在這里,專注醫療器械領域的分享這兩者的區別:
1、醫療器械經營公司部分產品不需要辦理醫療器械經營許可證,一類醫療器械,二類部分產品需要辦理醫療器械備案憑證。
2、醫療器械生產企業必須辦理醫療器械生產許可證。
3、生產一類醫療器械需要辦理一類生產備案,生產二三類醫療器械需要辦理醫療器械生產許可證。
4、一類醫療器械生產備案由市局負責,二類三類醫療器械由省局負責。
5、醫療器械生產企業除了需要辦理醫療器械生產許可證還需要辦理醫療器械注冊證。
6、一類醫療器械注冊證由市局負責,二類醫療器械注冊證由省局負責,三類醫療器械注冊證由負責。
7、醫療器械生產企業必須至少有兩名內審員。醫療器械經營企業沒有此要求。
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