銷售三類醫療器械需要準備哪些材料才可以辦理醫療器械資質？

陜西辦理三類醫療器械經營許可證需要哪些條件?新規!2024陜西辦理三類醫療器械經營許可證詳細介紹,

三類醫療器械經營許可證條件及材料清單,

一、人員需要五名

1.企業負責人，本科以上學歷(醫療器械相關專業:指機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等)，要提供學歷證明及身份證原件，五年以上工作經驗。

2.質量負責人 本科以上學歷(臨床醫學專業:指臨床醫學(含醫療專業)、中醫學、中西醫結合專業)，要提供學歷證明及身份證原件，五年以上工作經驗。

3.質量管理員本科以上學歷(臨床醫學專業:指臨床醫學(含醫療專業)、中醫學、中西醫結合專業)，要提供學歷證明及身份證原件。

4.驗收人員(可兼任倉儲人員、售后服務)(中?；蚋咧幸陨蠈W歷)，要提供學歷證明及身份證原件。

5.購銷人員(可兼任計算機維護)計算機相關行業畢業，要提供學歷證明及身份證原件。

5個人必須在公司買shebao、簽訂勞動合同(交復印件驗原件)，定期做專業類培訓并提供紙質的考核試卷.

5個人的體檢報告(需要到當地的三級甲等醫院做入職體檢，半年內的)

看場地時5個人到場(需要現場簽字、面談)

備注:(如果人員無法滿足條件，我司可以協助解決)

二、場地:

1、辦公場地租賃憑證(套內面積不少于80m)、租賃合同、平面圖;大廈消防設計審核意見書、大廈消防驗收合格意見書(復印件需管理處加蓋公章)。

2、簽訂第三方物流倉儲協議，面積≥40m，第三方提供房屋產權或使用權證明文件、地理位置圖、標明面積的平面圖、室內擺放平面圖。(如我司提供，含冷鏈)

三、醫療器械分類:

第三類，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

例如:6846植入材料和人工器官6821醫用電子儀器設備6870軟件診斷圖像處理軟件診斷數據處理軟件6840臨床檢驗分析儀器 支架 骨板骨釘 6854手術室、6822醫用光學器具、急救室、診療室設備及器具、導管、紗布，

四、需提供材料清單:

1.營業執照復印件

2.經營范圍

3.法人、企業負責人、質量負責人、質量管理人身份證、學歷證(復印件)

4.辦公設施月錄清單