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從事第三類醫療器械經營,企業需提供哪些資料?
發布時間: 2024-04-12 17:24 更新時間: 2024-06-07 07:30
從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請,并提交下列資料:
?。ㄒ唬┓ǘù砣耍ㄆ髽I負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;
?。ǘ┢髽I組織機構與部門設置;
?。ㄈ┽t療器械經營范圍、經營方式;
(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;
?。ㄎ澹┲饕洜I設施、設備目錄;
?。┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄;
?。ㄆ撸┬畔⒐芾硐到y基本情況;
(八)經辦人授權文件。
醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
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