醫療器械經營新規，2024年施行！重要！??！--錦強企業代辦

以醫療謀大局，以健康論未來-2023南開醫療健康產業高峰論壇即將在滬啟動

來源：器械市場

《醫療器械經營質量管理規范》自2014年發布實施以來，發揮了積極作用。2023年12月4日，國家藥監局修訂了《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），明年7月1日起施行。

近年來，醫療器械產業快速發展，2023年11月底全國醫療器械經營企業數量是2014年同期的近3倍。下面就修訂的Zui新重要內容做關注分析。

修訂規范將于2024年7月1日起施行。適用于醫療器械注冊人、備案人銷售其注冊或備案醫療器械，以及醫療器械流通過程中涉及貯存與運輸的情況。

近年來《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規規章規范性文件，陸續制修訂并發布實施；高值醫用耗材集中帶量采購、醫療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；互聯網銷售、第三方物流、醫用耗材供應鏈管理等新業態不斷涌現。為適應上位法變化以及行業新政策、新業態，現行《規范》內容亟待更新。

修訂背景：適應上位法新要求和新變化，修改不一致內容，補充完善相關規定。貫徹“四個Zui嚴”要求，強調質量安全風險控制，解決監管和企業反映的問題，提高監管效能。把握發展與安全關系，推進“放管服”改革，促進高質量發展，強調市場創新活力。嚴格落實企業主體責任，通過強化質量管理體系，細化規范條款，明確企業各層級管理責任。

新增章節：第二章新增“質量管理體系建立與改進”章節，該章節包括質量體系建立、質量方針與目標、履行主體責任、體系自查、持續改進五方面內容，旨在強化醫療器械經營環節的質量管理體系理念。此章落實《醫療器械監督管理條例》“第四十四條 從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”的有關要求，進一步強化醫療器械經營環節的質量管理體系理念，不斷完善企業質量管理。

《規范》修訂的主要內容：一是對2014版《規范》在企業管理與監管實踐中存在執行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規范內容更契合醫療器械經營環節的質量管理與監管實際情況。二是對新的監管要素進行識別與補充，以適應新的監管方式。明確醫療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統方面的要求，明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，鼓勵企業使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現的新業態和新經營方式進行識別，補充經營環節質量管理盲區。例如：新增自動售械機質量管理、多倉協同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容。

其他重要內容：主體責任明確：醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負有法定責任。醫療器械經營企業對本企業的經營行為負有責任。風險管理和質量管理措施：從事醫療器械經營活動的企業應根據醫療器械的風險程度實行風險管理。采取相應的質量管理措施，確保經營行為符合質量標準。對新業態的要求：規范對醫療器械自動售械機、第三方物流等新業態做了明確要求。以醫療器械自動售械機為例，規范對其經營主體、設置數量位置、功能、內部陳列環境、售后機制、主體證照展示等提出具體要求。自動售械機的規范要求：自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，對其各方面，包括經營主體、設置數量位置、功能、內部陳列環境、售后機制、主體證照展示、存放與出貨、定期檢查、銷售憑據等提出具體要求。