第二類醫療器械經營備案憑證變更如何辦理？

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第二類醫療器械經營備案憑證如何變更？

變更材料

　1、變更人員：

(1)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

(2)組織機構與部門設置說明

(3)經辦人授權證明

(4)材料真實性聲明

(5)第二類醫療器械經營備案憑證原件

2、變更企業名稱：

(1)法定代表人、企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

(2)經辦人授權證明

(3)材料真實性聲明

(4)第二類醫療器械經營備案憑證原件

3、變更經營范圍：

(1)法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

(3)經營范圍、經營方式說明

(4)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

(5)經營設備、設備目錄

(6)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

(7)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

(8)經辦人授權證明

(9)材料真實性聲明

4、變更地址：

變更流程

第二類醫療器械經營備案變更辦理流程如下：

（一）網上辦理流程：

1、在線申報：申請人在政務服務網在線申報，并按規范的格式填寫提交申請;

2、申請：申請人遞交申報材料;

3、受理：材料符合要求，給予受理

4、審查：對提交材料進行審查;

5、決定：對材料符合的進行變更備案;

6、證件制作與送達。

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