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【第二類醫療器械經營備案】變更網上申請流程程序???
發布時間: 2024-04-17 11:20 更新時間: 2024-06-07 07:30
二類醫療器械經營備案變更網上申請的流程大致如下:
在線申報。申請人首先在政務服務網進行在線申報。
提交申請材料。申請人遞交相關申報材料,包括但不限于法定代表人的身份證明、企業組織機構與部門設置、經營范圍、經營場所和庫房的地理位置圖、主要經營設施及設備、經營質量管理制度和程序、信息管理系統基本情況以及經辦人授權文件等。
受理與審查。相關部門對提交的材料進行審查,以決定是否受理。
決定與證件制作。對于符合要求的申請,進行變更備案,并制作和送達相關證件。
此外,對于經營角膜接觸鏡、助聽器等特殊醫療器械的企業,還需配備具有相關專業或職業資格的人員,并確保經營場所和庫房符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。
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