醫療器械經營許可證辦理工作指引(零售企業)

　醫療器械經營許可證辦理工作指引

　　(零售企業)

　　一、法律法規依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》，涉及具體條款如下：

　?。ㄒ唬┮罁夺t療器械監督管理條例》   

　　第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民zhengfu食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　?。ǘ┮罁夺t療器械經營監督管理辦法》

　　第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
　　經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

　　第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬I業執照復印件；
　　（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明；
　?。ㄋ模┙洜I范圍、經營方式說明； 
　?。ㄎ澹┙洜I場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
　?。┙洜I設施、設備目錄；
　?。ㄆ撸┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
　?。ň牛┙涋k人授權證明；
　　（十）其他證明材料。

　　第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆谄渎殭喾秶?，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
　?。ǘ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
　?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
　　設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

　　第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
　　符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　二、受理及資料審核

　?。ㄒ唬┦芾恚荷暾埰髽I報送資料齊全，出具《受理通知書》，申請企業報送資料不齊全，出具《企業補充資料告知書》。

　?。ǘ┵Y料審核

　　按照企業應申報資料目錄，具體審核要求如下：

　　1.醫療器械經營許可證申請表

　　審核要點：資料填寫是否齊全，企業名稱、法人代表、社會信用代碼、經營地址，內容是否與營業執照一致

　　2.工商營業執照復印件

　　審核要點：企業受理，個體戶不予以受理

　　依據：《國家食品藥品監管總局辦公廳關于個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題的復函》（食藥監辦械監函〔2015〕533號），具體內容為：河南省食品藥品監督管理局，　　你局《關于個體工商戶經營醫療器械有關問題的請示》收悉。經研究，現將個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題函復如下：我國1987年公布實施的《中華人民共和國民法通則》將個體工商戶和農村承包經營戶歸類為公民（自然人），而不是企業。2014年施行的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》明確規定：從事第二類、第三類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案或申請經營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業。原個體工商戶的醫療器械經營企業許可證申請變更或到期延續時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規定申請轉變為企業組織形式后，向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案或申請經營許可。如未轉變為企業組織形式，將不能再經營醫療器械。

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明

　　審核要點：人員資料是否齊全，法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證復印件是否齊全，質量負責人學歷證或者職稱證復印件是否齊全。

　　一般經營范圍企業（不含體外診斷試劑、植入和介入類、角膜接觸鏡、助聽器等經營范圍）：根據《醫療器械經營質量管理規范》第十一條規定，第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　含角膜接觸鏡、助聽器經營范圍企業：根據《醫療器械經營質量管理規范》第十二條規定，從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

　　4.企業組織機構與部門設置說明

　　審核要點：組織機構圖和部門設置中是否有質量管理部門

　　5.經營范圍、經營方式說明

　　審核要點：

　　經營方式應為：零售

　　經營范圍：根據人員資料給予符合要求的經營范圍。目前要求2002版和2017版目錄同時注明。

　　經營范圍通用模板：

　　零售企業

　?。?）含穿刺注射范圍

　　2002版：6815、6866

　　2017版：14

　　（2）含隱形眼鏡范圍

　　2002版：6822（jinxian角膜接觸鏡及其護理液）

　　2017版：16（jinxian角膜接觸鏡及其護理液）

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議

　　審核要求：根據《醫療器械經營質量管理規范》第十六條規定，企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求（沒有具體面積規定）。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

　　7.經營設施和設備目錄

　　審核要求：

　?。?）根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十四條　醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：

　?。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_；

　?。ǘ┫嚓P證照懸掛在醒目位置；

　?。ㄈ┙洜I需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

　?。ㄋ模┙洜I可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

　?。?）含隱形眼鏡范圍

　　設施設備里面需包含驗光儀、裂隙燈等設備

　　9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　審核要點：根據《醫療器械經營質量管理規范》第三十條規定，經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
　?。ㄒ唬┚哂袑崿F部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
　?。ǘ┚哂嗅t療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
　?。ㄈ┚哂杏涗涐t療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
　　（四）具有包括caigou、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
　?。ㄎ澹┚哂泄┴浾?、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
　　（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

　　10.經辦人授權證明。

　　審核要點：證明是否有法人代表親筆簽名及日期，日期是否在近期。

　　三、系統錄入

　　（一）“一門式一網式”政務服務系統

　　1、預受理及受理

　　綜合窗口工作人員預受理，錄入基本資料，掃描上傳電子版材料，出具《受理通知書》。

　　市場監管局工作人員受理，核對系統所錄入資料的準確性，并對申報資料進行初審，在系統內發送給承辦人員，并把紙質版資料轉遞給承辦人員。

　　2、承辦、審核和審批。

　　市場監管局承辦人員進行承辦，對申報資料進行審查，組織開展現場核查，出具現場核查意見，并填報《醫療器械經營許可審批表》。在系統內發送給審核人員，并把紙質版資料轉遞給審核人員。

　　市場監管局審核人員進行審核，對資料和現場核查意見進行審核，出具審核意見，并在《醫療器械經營許可審批表》上簽署意見，在系統內發送給審批領導，并把紙質版資料報審批領導簽發。

　　市場監管局審批人員進行審批，局分管業務領導在系統內和《醫療器械經營許可審批表》上簽署審批意見。

　　3、辦結

　　市場監管局工作人員注意辦理時限，辦理時限為十個工作日，并及時催辦和在系統內辦結。

　　（二）智慧食藥監系統

　　市場監管局工作人員進行受理，并把“一門式一網式”政務服務系統的資料轉錄入到系統內。

　　市場監管局承辦人員進行承辦，根據《醫療器械經營許可審批表》簽署意見，并發送給審核人員。

　　市場監管局審核人員進行審核，根據《醫療器械經營許可審批表》簽署意見，并發送給審批領導。

　　市場監管局審批人員進行審批，局分管業務領導在系統內簽署審批意見。

　　市場監管局工作人員根據《醫療器械經營許可審批表》，在系統內辦結并打印證書，按照系統內給出的證書編號，完善《醫療器械經營許可審批表》。

　　四、辦結、公示、推送及歸檔

　?。ㄒ唬┺k結

　　市場監管局工作人員注意辦理時限，辦理時限為十個工作日，及時在系統內辦結許可事項，出具《醫療器械經營許可證》、《許可決定書》、《送達回執》，通知企業在十天內領取《醫療器械經營許可證》、《許可決定書》，并在《送達回執》上簽名。

　?。ǘ┕竞屯扑?/p>

　　市場監管局工作人員在發證日期之日起的七個工作日內，在本單位外網進行公示，同時把公示信息上報市局。

　?。ㄈw檔

　　市場監管局工作人員對許可資料進行整理核對，并出具和打印檔案目錄，對資料進行打碼，裝訂,存放入檔案室。

　　許可檔案資料整理核對要點：

　　1、根據《企業申請材料目錄》進行核對企業申報資料是否齊全。

　　2、《受理通知書》、《醫療器械經營許可證》復印件、《許可決定書》、《送達回執》是否齊全。

　　3、現場核查資料：檢查記錄、檢查報告、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》、《醫療器械經營許可審批表》是否齊全。