在陜西要求注冊三類醫療器械經營許可證需要提供幾個人員？

一、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

1、第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備 醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有年以上醫療器械經營質量管理工作經歷；

2、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；

3、從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員；

二、場地:

1、辦公場地租賃憑證(套內面積不少于80m)、租賃合同、平面圖;大廈消防設計審核意見書、大廈消防驗收合格意見書(復印件需管理處加蓋公章)。

2、簽訂第三方物流倉儲協議，面積≥40m，第三方提供房屋產權或使用權證明文件、地理位置圖、標明面積的平面圖、室內擺放平面圖。(如我司提供，含冷鏈)

三、醫療器械分類:

第三類，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

例如:6846植入材料和人工器官6821醫用電子儀器設備6870軟件診斷圖像處理軟件診斷數據處理軟件6840臨床檢驗分析儀器支架骨板骨釘6854手術室、6822醫用光學器具、

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