未備案經營二類醫療器械的后果會有哪些？有哪些風險影響？

導讀：

未備案經營二類醫療器械的后果會有的后果是會被責令停業整頓、作出罰款處罰、作出行政警告和處罰措施、企業留有不良信用記錄等。醫療器械備案的辦理流程是當事人向網上提出備案申請，而后到登記機構窗口現場登記，Zui后領取備案憑證或不予通過決定書。

一、未備案經營二類醫療器械的后果會有哪些

　　如果沒有辦理第二類醫療器械經營備案，將會受到相關法規的處罰，具體根據違規情況而定。以下是可能的處罰措施：

　　1.被責令停業整頓，并在整頓期間不得經營涉及的醫療器械產品。

　　2.被罰款，罰款金額根據違規行為的嚴重程度和對公共安全和健康的影響程度而定。

　　3.受到行政警告或處罰。

　　4.獲得不良信用記錄，影響企業的信譽度。

　　5.在嚴重違規情況下，可能會面臨犯罪指控。

二、醫療器械備案怎么辦理

　　找法網提醒您，醫療器械備案辦理流程具體如下：

　　1.網上申請。申請人應通過網上提交預審申請，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號；

　　2.窗口受理。企業提交紙質申請材料到窗口，接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定；

　　3.當場審查。受理后，審查人員對材料進行審查，當場作出審查決定；

　　4.領取結果。申請人在窗口當場領取《第一類醫療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。

三、醫療器械備案需要什么資料

　　辦理醫療器械經營備案憑證需要以下資料：

　　1.營業執照復印件；

　　2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　3.企業組織機構與部門設置說明；

　　4.4經營范圍、經營方式說明；

　　5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　6.經營設施設備目錄；

　　7.授權書；

　　8.其他。