二類醫療器械備案需要年審嗎？

二類醫療器械備案是不需要年審的。依據《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條規定，該備案許可證的有效期為5年。

同時依據其第十七條規定《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

二類醫療器械備案所需材料：

1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書。

3、生產場地證明文。

4、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；gaoji、中級、初級技術人員的比例情況表。

5、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。

6、主要生產設備和檢驗設備目錄。

7、生產質量管理文件目錄。

8、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。

9、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。