角膜接觸鏡-辦醫療器械經營許可證對質量人員什么要求？

角膜接觸鏡辦醫療器械經營許可證對質量人員什么要求？《國家藥監局關于發布<企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定>的公告（2022年第124號）》相關規定，市局對醫療器械經營企業經營角膜接觸鏡人員專業要求明確如下：

　從事第三類醫療器械經營企業的質量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械質量管理工作經歷。

從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員?！缑劳褪菍儆谶@個類目

企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第三類醫療器械經營許可證申請材料

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料:

1.法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

2.經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

3.企業組織機構與部門設置;

4.醫療器械經營范圍、經營方式;

5.主要經營設施、設備目錄;

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

7.醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

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