保姆級教程|二類醫療器械經營備案

步：注冊公司

這里就不詳細描述了，提醒大家注意兩點：

①經營范圍需要包含醫療器械經營/銷售或二類醫療器械經營/銷售。

②住所的地址問題一定要牢記不能是住宅性質或軍事管理區（不含可租賃區），并盡量包含在后面備案時候的經營場所范圍內，否則查處到就是無證經營。

第二步：軟硬件準備

2.1 機構與人員

企業的組織結構一般應包括：行政人事、采購、質量、倉儲（可省略）、銷售及售后服務等部門。

主要人員一般包括：法人、企業負責人、質量負責人（對口，大專以上學歷或中級以上職稱，有經營質量管理經驗）、主管檢驗師（IVD）、經營人員（植入和介入的需要培訓，角膜接觸鏡、助聽器等需要或職業資格人員）、售后服務人員（兩名）。

注意：電子血壓計（含可穿戴監測）、血糖儀（含可穿戴監測）及采血針試紙條等配套產品、霧化器、家用制氧機、牽引器、高電位治療儀、無創呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡［處方］）、軟鏡、角膜塑形鏡［處方］）等需進行技術服務

2.2 場地及設施設備

場地包括：住所、經營場地（店鋪等）、倉庫（委托存管的除外，分區色標管理）

注意：盡量避免在住宅、軍事管理區等性質場所。

設施設備一般包括：辦公設備（桌椅、電話、計算機、打印機、網絡、檔案櫥等等）、溫濕度控制設施（窗簾、空調、排風扇、加濕器、低溫冷柜、溫濕度計等等）、經營設施（貨架、柜臺、溫濕度計等等）、計算機信息管理系統（三類必須，二類推薦）、儲運設施（貨架、拖排、地牛、叉車等等）

2.3 管理體系

按照《醫療器械經營質量管理規范》建立，并按照《醫療器械經營質量管理現場檢查指導原則》及其附錄進行檢查，體系需要覆蓋包括：培訓、健康、采購、質量、倉儲、銷售、售后、運輸、召回及不良事件等全過程；確保全過程可追溯。

一般應包括：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；　　

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第三步：申報資料1.第二類醫療器械經營備案表；（公司基本信息、人員基本信息，如下圖）2.企業營業執照復印件；3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（熟悉醫療器械經營相關法規，質量負責人需要有國家認可的相關學歷或職稱；第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關（相關指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等，下同）大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。）4.企業組織機構與部門設置說明；（參考第二步，2.1條）5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖（百度地圖截圖，標注主干道名稱）、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；6.企業經營設施和設備目錄；（參考第二步，2.2條）7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（參考第二步，2.3條）8.經辦人授權證明；（略）9.其他證明材料。（包括：計劃經營的所有醫療器械的注冊證，一些行政審批局會要求提供目錄和復印件，作為備案憑證的附錄一起批給企業。）

第四部：申報通過各省政務服務網（一網通辦）提交資料，然后坐等審評結果即可。