第二類醫療器械經營企業的質量管理體系認證是否必須？

      對于第二類醫療器械經營企業，實施質量管理體系（如ISO 13485）通常是推薦的，但并不總是法律要求。這種認證有助于企業系統地管理過程，確保產品和服務符合顧客及法規要求。

     在中國，雖然沒有明確規定第二類醫療器械經營企業必須通過質量管理體系認證，但擁有此類認證可以增加企業在市場上的競爭力，提高管理水平和產品質量。此外，某些醫院或采購機構可能優先選擇已通過質量管理體系認證的供應商。因此，雖然不是強制要求，但獲取質量管理體系認證對于提升企業信譽和擴大市場份額非常有益。