三類醫療器械經營許可證質量負責人的要求？

大家好,小中來為大家解答以上的問題。三類醫療器械經營許可證質量負責人的要求這個很多人還不知道,現在讓我們一起來看看吧！

1、許可條件: (一)企業管理人員熟悉國家醫療器械監督管理的法規、規章以及我省對醫療器械的管理規定; (二)配備與所經營產品相關專業的中專以上學歷的質量管理人員; (三)設置質量管理機構，行使質量管理和質量驗證職能; (四)配備具有相關專業的售后服務人員，具有與經營規模及經營品種相適應的技術培訓、維修等售后服務的能力; (五)具有與經營規模和產品相適應的營業、倉儲等場所(非法人單位應具有與經營規模相適應、臨街的門店)， 場所環境整潔、無污染源。

2、營業場所、倉庫、辦公、生活等區域應分開; (六)具有與所經營規模和產品相適應的專用的陳列展示柜臺、貨架及驗收、倉儲、養護設施和設備; (七)建立符合有關法規和企業實際的質量管理制度，并嚴格執行; (八)建立并保持符合規定的質量工作記錄，各項記錄須真實、完整，填寫規范; (九)收集保存相關的法律、法規、規章及與經營產品相關的技術標準; (十)患有傳染性等疾病的人員不得從事與醫療器械產品直接接觸的工作。