辦理三類醫療器械經營許可證人員、場地要求詳解！

辦理三類醫療器械經營許可證人員、場地要求：

人員要求

企業應該設置或者配置與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。并要求從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

第三類醫療器經營企業的質量負責人，是醫療器械相關專業的大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

專業包括醫療器械、生物醫學工程、醫學、生物工程等專業。

場地要求：

企業要有與經營規模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。

普通三類醫療器械，辦公面積不低于60平米，倉庫面積不低于15平米；一次性無菌的三類醫療器械，要求辦公面積60平米，倉庫面積80平米；

體外診斷試劑要求有20立方的冷庫，100平米的倉庫，60平米的辦公地址。