辦理醫療器械許可證對場地有什么要求？

根據《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》得知;

首先，醫療器械企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫。

批發或零售醫療器械的，要求如下：

• 經營場所使用面積不少于30平方米；

• 庫房使用面積不少于15平方米。

• 企業經營場所和庫房應當設置在同一行政區域內,使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內設置（委托第三方物流儲運的企業除外）。

• 注意，以上都是指實際使用面積，而不是建筑面積。

有特別要求的如下；

　 （一）經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械企業，庫房使用面積應當不少于100平方米。

　 （二）經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少于100平方米；設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少于20立方米。

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