二類醫療器械備案庫房劃分要求？

  二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化扮謹森分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。具體了解聯系王九，專業辦理醫療器械業務。
1.第二類醫療器械經營備案表；（備案表需要法人親筆簽名）
2.營業執照復印件；（注：工商經營范圍要有“第二類醫療器械經營”）
3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證（必要），學歷證或職稱證明復印件（二選一）。
4.組織機構與部門設置說明；（部門設置說明是說明各職位的主要職責）
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（圖紙寫上實際使用面積），租賃合同復印件及房屋產權證明文件（經營場所、庫房地址房屋廳畝產權證明：房產證、備案證明、場地使用證明三者其一即可）
6.企業經營設施和設備目錄；（指經營場所及倉庫的設施設備）
7.經營質量管理制度目錄
8.工作程序目錄；
9.委托書原件及代理人身份證復印件；（委托書需要法人親筆簽名）
10.備案材料真實性自我保證聲明（需要法人親筆簽名）
11.庫房地址是委托第三方公司貯存、配送的，需要提交第三方公司的二類備案憑證復印件、營業執照復印件、以及雙方簽訂的協議合同復印件。（不是委托第三方公司貯存、配送則不用提供）
12.申報材料目錄

二類醫療器械備案辦理需要什么
1、營業執照及復印件；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；
3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；
4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括caigou、驗收、入庫、出庫、質量跟晌嘩蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
7、經營設施、設備目錄；
8、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁。

《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》
第六十五條國家加強對醫療器械的管理，完善醫療器械的標準和規范，提高醫療器械的安全有效水平。國務院衛生健康主管部門和省、自治區、直轄市人民zhengfu衛生健康主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，編制大型醫用設備配置規劃，促進區域內醫用設備合理配置、充分共享。