十問《醫療器械經營備案憑證》與《醫療器械經營許可證》？

Q1：《醫療器械經營備案憑證》與《醫療器械經營許可證》Zui大的區別是什么？

A：經營第二類醫療器械辦理《醫療器械經營備案憑證》，經營第三類醫療器械辦理《醫療器械經營許可證》。

Q2：辦理《醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械經營許可證》時，質量管理人員需要在崗在職嗎？

A：辦理《醫療器械經營備案憑證》時，正常情況下其質量管理人員可兼職（各地政策不同，可事先咨詢所在地主管部門）；辦理《醫療器械經營許可證》時，其質量管理人員必須在崗在職。

Q3：《醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械經營許可證》的有效期分別是多少年？

A：《醫療器械經營備案憑證》無有效期限制，《醫療器械經營許可證》有效期為5年。

Q4：《醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械經營許可證》發證前的驗收方式是否有區別？

A：有?！夺t療器械經營備案憑證》申報資料符合要求當場發放；《醫療器械經營許可證》申報資料符合要求后，主管部門在必要時會上門核查，對符合條件的，20個工作日內發放。

Q5：《醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械經營許可證》的主管部門是否相同？

A：相同?！夺t療器械經營備案憑證》、《醫療器械經營許可證》主管部門為經營企業所在地設區的市級人民政府負責醫療器械監督管理的部門。

Q6：同時辦理《醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械經營許可證》是否需要準備兩套資料？

A：不需要。2022年5月1日實施的《醫療器械經營監督管理辦法》第二十三條規定明確指出，同時辦理上述兩個經營資質的，或者已取得第三類《醫療器械經營許可》的，可以免于提交相應資料。

Q7：辦理《醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械經營許可證》需要準備哪些資料？

A：《營業執照》、申請報告、經營場所與庫房的證明文件、經營場所與庫房的平面圖、法人/負責人/質量管理人員的身份與學歷證明、上述人員的個人簡歷等。

Q8：辦理《醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械經營許可證》分別需要多長時間？

A：符合Q7中的申報資料要求，結合Q4中的發證方式可以判定，辦理《醫療器械經營備案憑證》Zui快當場發證，辦理《醫療器械經營許可證》Zui慢20個工作日發證。如果算上辦理營業執照與整理申辦資料的時間，約需要增加20個工作日。

Q9：《醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》中規定的“經營場所與庫房”不符合要求怎么辦？有哪些危害？

A：“經營場所與庫房”不符合要求是辦理上述證照的常見問題，企業遇到此類問題大多數是按照要求反復整改，造成人力、物力與時間的多重損失；筆者曾經遇到過用時近150天的案例。

Q10：辦理《醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》是否有快捷的方式？

A：有。Q9中我們已經知道，符合要求的“經營場所與庫房”是快速辦理資質的關鍵。另外我們再了解下“醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營資格”，具備此資格的單位，其“經營場所與庫房”完全符合《醫療器械經營備案憑證》和《醫療器械經營許可證》的要求。選擇陜西錦強企業管理有限公司，正常20天拿證（含營業執照辦理、申報資料準備時間）。