醫療器械經營許可證變更法人

       醫療器械經營許可證變更需提交申請表、許可證原件、營業執照副本復印件等材料，并根據不同變更內容提交額外證明。變更內容需符合《醫療器械監督管理條例》等法規要求，申請時需備齊相關材料，如非法定代表人或負責人本人辦理，需提交授權委托書。

醫療器械經營許可證變更法人、地址、經營范圍、企業負責人的流程是什么?

創辦第三類醫療器械經營企業需要通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門的審查批準，獲取《醫療器械經營許可證》。目前，醫療器械經營許可證的審批是在工商行政管理部門頒發營業執照后進行的。該許可證的有效期為5年。

一：行政許可內容:

審查核準《醫療器械經營許可證》(第二、三類醫療器械)變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍。

設定許可的法律依據:

1. 《醫療器械監督管理條例》

2.《醫療器械經營許可證管理辦法》

二：行政許可條件:

1、《醫療器械經營許可證變更申請表》，《醫療器械經營許可證》;

2、《醫療器械經營許可證》正本、副本的原件;

3、營業執照副本復印件;

4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。

三、企業擬變更內容的情況說明：

(1)如變更法定代表人的，應提交:法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷1 份，已變更的《營業執照》副本原件;

(2)如變更負責人的，應提交:企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷;

(3)如變更名稱的，應提交:工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件;

如變更注冊(經營)地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明；

(5)如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備目錄；

(6)如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備、質量管理人的學歷或職稱證書、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件；

如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《質量管理人員簡歷表》；如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等。

6、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》