醫療器械第一講—經營這類成人用品需要辦理二類醫療器械備案？

在商店、超市或者網上看到的成人用品——天然乳膠避孕套，大家都知道銷售它們需要辦理什么資質嗎？我們都知道銷售食品就需要食品經營許可證，那成人避孕產品屬于什么分類呢？經營它需要辦理什么資質呢？

在前面幾期我們了解了什么是醫療器械，醫療器械的分類有哪些，從中我們知道成人用品避孕套是屬于第二類醫療器械。有小伙伴問小田，我想生產經營該類產品，需要辦理什么資質呢？今天就讓老梁給大家一起來好好分享一下。

安全避孕套專業學名“天然乳膠避孕套”，屬于第二類醫療器械，自2016年6月1日起，新的《醫療器械管理條例》實施以后，經營該類產品必須取得經營備案資質，否則將按照本條例的有關規定責令進行整改。

早些年為了推進計劃生育，降低一些疾病的傳播，國家監管部門在早期不設置太多經營前置條件，市場準入門檻較低。自由經營后，市場上出現許多假冒品牌的避孕套，抽樣檢驗的不合格率偏高，安全有效性令人擔憂，于是，國家便統一提高市場準入門檻，設置前置條件也就順勢而生。

為了規范市場，所以經營該類產品必須取得相關備案資質。想要經營天然橡膠避孕套，需要辦理二類醫療器械備案。

辦理二類醫療器械經營備案憑證申請條件：

（一）、具有2名以上醫學相關工作人員；

（二）、具有超過50平以上的經營場所；

（三）、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營貯存的可以不設立庫房；

（四）、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者

約定有相關機構提供技術支持。

醫療器械經營備案憑證申請材料：

（一）、營業執照；

（二）、相關負責人身份證明等文件；

（三）、組織機構與部門設置說明；

（四）、經營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；

（五）、經營設施、設備目錄；

（六）、經營范圍、經營方式說明；

（七）、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）、醫療器械經營企業備案表；

（九）、經辦人授權證明；

（十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。

以上就是小田對于生產經營成人用品所需要辦理的資質進行的分享，大家還有不明白或者想了解的可以留言評論咨詢陜西錦強企業管理有限公司。

了解完這些創業小知識，想要辦理相關業務的老板就可以開始準備材料啦！