申辦二類醫療器械備案的經營范圍怎么寫？

第二類醫療器械的經營范圍有：

1、含需冷鏈運輸貯存體外診斷試劑

2、含不需冷鏈運輸貯存體外診斷試劑

3、不含體外診斷試劑

4、含需冷鏈儲運非體外診斷試劑類醫療器械

百分之七八十的企業都是選擇不含體外診斷試劑，但是這個經營范圍選擇具體看企業經營的產品而定。

工商服務、財稅服務、資質許可服務等多項企業服務。

提交資料要求：

根據企業申請的經營方式和經營范圍，要求如下：

A、批發：第二類醫療器械（含體外診斷試劑）

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥100㎡，庫房使用面積（㎡) ≥60㎡，冷藏庫使用容積（m3) ≥20 m3；

2）需增加提交資料：①質量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學學歷證書并在醫院從事檢驗工作連續三年以上（含三年）的證明（交驗原件）。②符合企業實際的工作程序等文件目錄。

B、批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；

2）質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。

C、零售：第二類醫療器械

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證