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開一家成人用品店,如果只有營業執照沒有二類醫療器械備案,被查到會面臨什么處罰?
發布時間: 2024-06-13 10:42 更新時間: 2024-06-13 10:42
根據《 醫療器械經營監督管理辦法》的第五十五條規定:
第五十五條 未經許可從事醫療器械經營活動,或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。根據《醫療器械監督管理條例》查找相關的規定:
第六十三條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:?。ㄒ唬┥a、經營未取得醫療器械注冊證的二類、三類醫療器械的;
?。ǘ┪唇浽S可從事二類、三類醫療器械生產活動的;
(三)未經許可從事三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
未經許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用,給予警告,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。
第六十五條 未依照本條例規定備案的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產品名稱,可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的,直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
第六十六條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:
?。ㄒ唬┥a、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;
?。ǘ┽t療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;
(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的;
?。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后,仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;
?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受托方的生產行為進行管理的。
醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務,有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械,并能如實說明其進貨來源的,可以免予處罰,但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。
所以建議辦理二類醫療器械備案,否則被罰款整改就得不償失如果嫌麻煩可以找錦強企業這樣的第三方公司辦理。
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