在慶陽市-對于第二類醫療器械經營備案人員要求有要求嗎？

對于第二類醫療器械經營備案人員要求：

慶陽市二類醫療器械備案的申請要求越來越嚴格了，如果企業是銷售該類醫用物資，需要做好以下準備：

1.要以公司等其他組織形式進行申請，不可以個人名義申請；

2.要租賃適宜面積的場地用于經營，申報時需提供房屋編碼；

3.需要至少三名大專以上學歷的醫藥學相關專業的工作人員，專業能靠上醫學都可以；

4.所經營的產品需要辦理產品證明。

滿足條件的企業需要準備以下資料:

1、《營業執照》;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;

3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;

4、組織機構與部門設置說明，經營范圍、經營方式說明;

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同;

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;