辦理第二類醫療器械經營備案憑證對辦公室和倉庫有哪些要求呢？

很多知友辦理“第二類醫療經營備案的在人員配置和人員資質方面都已達標，但是辦公室和倉庫的要求方面卻屢屢碰壁，導致“第二類醫療器械經營備案憑證”一直無法辦理下來。

1、根據企業申請的經營方式和經營范圍，要求如下：

A、批發：第二類醫療器械（含體外診斷試劑）

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥100㎡，庫房使用面積（㎡) ≥60㎡，冷藏庫使用容積（m3) ≥20 m3；

2）需增加提交資料：①質量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學學歷證書并在醫院從事檢驗工作連續三年以上（含三年）的證明（交驗原件）。②符合企業實際的工作程序等文件目錄。

B、批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；

2）質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。

C、零售：第二類醫療器械

1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡（實行統一配送，兼營（專賣）醫療器械的零售門店，可以不設倉庫）；

2）質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，中專以上學歷或初級以上技術職稱。

2、倉庫需要配備：貨架、滅蚊器、捕鼠器、冷庫（含體外試劑）、電腦、電腦桌、空調、辦公桌椅、并且要把倉庫、辦公室、會議室、銷售區域等不同的區域，千萬不能混為一個區域。

3、如果以上條件都達標，或者沒有租賃倉庫和辦公室的知友商家也可以