在渭南市-二類醫療器械備案難度到底大不大？

前些天有個客戶咨詢，二類醫療器械不備案行嗎？

答案肯定是不行，一旦被查處，會處罰5-10倍的營業額

二類醫療器械備案是從事醫療類產品銷售所需資質 ，由于收到疫情的影響，二類醫療器械備案帶來了一股高潮

那么二類醫療器械備案難度大嗎？下面誠安世紀帶你一起了解下，二類醫療器械備案辦理要求：

一、人員要求

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責

2、2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員

二、注冊地址要求

1、辦公面積不少于40平方

2、倉庫面積不少于15平方

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

三、材料要求

1. 醫療器械經營許可申請表

2. 營業執照副本復印件

3. 企業法定代表人企業負責人、質量管理人員身份、學歷、職稱證明復印件

4. 企業組織機構與部門設置說明

5. 企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產權證明及房租租賃合同復印件

6. 申報材料真實性自我保證說明

7. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

8. 企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9. 經辦人授權證明

10. 企業公章

看完這些要求，你還覺得二級醫療器械備案簡單嗎？二類醫療器械備案需要經過的部門較多，流程較復雜，選擇代理機構辦理的話就會輕松很多。 陜西錦強企業管理有限公司專業辦理二類醫療器械備案，三類醫療器械經營許可證，輕松解決備案難題