陜西-注冊三類醫療器械公司所需材料和流程

     注冊醫療器械中。一類醫療器械Zui簡單，不需要辦許可證，直接可以經營；二類的醫療器械也簡單，只要備個案就可以了；三類的Zui復雜，那么三類的醫療器械公司注冊需要什么材料和流程呢？接下來，讓陜西錦強企業管理有限公司小編來和大家講講三類醫療器械注冊的基本情況。

一、三類醫療器械的包含什么：

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

二、注冊三類醫療器械審批前所需材料：

1.營業執照副本原件；

2.醫療器械經營許可證申請表；

3.2名以上醫學、器學專業從業人員的學歷證明；

4.組織機構與部廣]設置說明；

5.經營范圍和方式說明；

6.經營質量管理制度等文件目錄；

7.經營場所、庫房地址租賃協議、房屋產權證明文件；

8.經營場所、庫房地址的設施、設備目錄

9.經辦人授權證明；

10.其他所需材料。

三、注冊三類醫療器械公司對場地的要求：

1.企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求；

2.經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所；

3.經營場所應當整潔、衛生；

4.經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發企業）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。

有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營

企業進行存儲的；

（二）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（三）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

四、三類醫療器械申請條件：

1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；

5.應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

6.經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。