在陜西-醫療器械公司需要辦理的資質都有哪些？我們應該怎么區分？

醫療器械一類

不用辦理醫療器械許可證，第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

醫療器械二類

當地食品藥品監督管理局辦理醫療器械經營備案，第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理；

醫療器械三類

當地國家藥監局辦理醫療器械許可證第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家zongju、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

以上了解了醫療器械的分類，企業在開展經營的過程，涉及到醫療器械方面的，以下幾個資質證書是必不可少的：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網絡銷售備案憑證、 互聯網藥品交易服務資格證書、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證等，企業根據自身經營不同，所需辦理的資質也不一樣：

1.醫療器械經營備案憑證

辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。

2.醫療器械經營許可證

辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。

3.醫療器械網絡銷售企業備案

辦理對象：需要通過網絡進行醫療器械銷售的企業。

4.互聯網藥品交易服務資格證書

辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網絡銷售平臺也是必須辦理此證書的。

5.醫療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案

辦理對象：在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶

但一個醫療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，藥監局有權改變它的分類，醫療器械就說到這兒吧，有問題可以隨時咨詢。