二類醫療器械和三類醫療器械有什么區別？經營場所+人員要求：

二類醫療器械和三類醫療器械有什么區別？

根據二三類醫療器械基礎分類風險高低情況來看，二類醫療器械[1]是需要對醫療器械產品進行**性和有效性加強控制的醫療器械產品。

三類醫療器械是需要植入人體，需要用于支持和維持人體生命，對人體有著潛在的危險，需要對該類醫療器械產品的**性進行嚴格控制的產品，與一二類醫療器械相比，這類醫療器械生產標準和要求更加嚴格。

與一類醫療器械相比，二三類醫療器械在生產經營方面也有特殊要求，在經營時要求辦理《醫療器械經營企業許可證[2]》，如果是非法人單位想要申請這個許可證，并不能囊括全部二類醫療器械，只允許申請二類醫療器械中的隱形眼鏡及護理用液。

作者：玖邀開業
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二三類醫療器械經營場所要求：

1、經營第二類、[3]產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4、經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

5、所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、budui、公安、武警營區內。

二三類醫療器械企業人員要求：

1、經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

2、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

3、經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

4、經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。

5、質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

總的來說，二三類醫療器械的主要區別在于它們的生產標準，三類醫療器械的標準要比二類醫療器械嚴格許多，同樣，經營標準也要嚴格許多，大家如果想要代理二三類醫療器械，一定要注意資質問題，否則會存在觸發相關法律的麻煩。