在渭南全域三類 醫療器械經營許可證怎么辦理？條件+流程+資料！

一、第三類醫療器械許可證辦理材料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

　　2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　4、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　7、經營質量管理規范文件目錄。

　　8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　9、倉儲設施設備目錄。

　　10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

二、第三類醫療器械許可證辦理條件

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

三、進行醫療器械經營許可證申請流程是什么？

       1、準備申請材料：根據不同地區的具體要求，準備相應的申請材料。這些材料通常包括但不限于醫療器械經營許可證申請表、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證明、學歷或職醫療器械經營許可證申請稱證明復印件、企業組織機構與部門設置、醫療器械經營范圍和經營方式、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件等。

       2、在線申報：在政務服務網進行在線申報，提交準備好的材料。

       3、材料審查與受理：相關部門將對提交的材料進行審查，確認材料齊全且符合要求后，進行受理。

       4、審查與決定：經過審查，如果材料符合要求，將進行備案或頒發許可證。

       5、制證與送達：許可證核發后，申請人可以通過網上下載電子化的許可證，自行打印并張貼在營業場所顯著位置，或者選擇窗口領取、郵寄送達。