在陜西申請《醫療器械經營企業許可證》的條件及流程！

根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民zhengfu食品藥品監督管理部門申請經營許可。那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括caigou、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。

【溫馨提示】：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民zhengfu食品藥品監督管理部門備案即可。無需向從事第三類醫療器械經營企業一樣申請醫療器械經營許可證。

醫療器械經營企業許可證辦理流程：

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民zhengfu食品藥品監督管理部門申請經營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期限：醫療器械經營許可證有效期為5年。