在安康全域-《三類醫療器械經營許可證》辦理全過程解析！

三類醫療器械經營許可證是企業在我國合法經營高風險醫療器械的必要條件，對于保障公共健康、維護市場秩序具有重要作用。那么三類醫療器械經營許可證辦理的流程和條件大家又有所了解嗎？下面小編為大家介紹下這兩方面的信息。

一、涉及范圍：

三類醫療器械經營許可證針對的是具有較高風險性的醫療器械產品，如植入人體或用于支持、維持生命的醫療器械、對人體具有潛在危險的醫療器械等。

二、企業需滿足的條件：

1、具備與經營規模和范圍相適應的場所、設施、倉儲條件以及質量管理機構和人員。

2、具備相應的質量管理體系和風險管理能力。

3、具備醫療器械法律法規知識和經營經驗。

4、公司營業執照需要有“第三類醫療器械經營”的經營范圍。

5、其他條件。

一、提交申請與相關資料：向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提出申請。提交的材料包括但不限于產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料等。

二、受理申請與資料審查：藥品監督管理部門對申請資料進行審查，可能會組織必要的核查。

三、技術審評：申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，包括產品檢測和專家評審。

四、決定與頒發許可證：藥品監督管理部門在收到審評資料后，作出予以許可或不予許可的決定，并頒發醫療器械經營許可證。

五、送達：行政許可決定作出之日起10日內，將決定送達申請人。

一、材料：包括企業名稱與經營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書等。

二、場地與人員要求：場地必須是辦公性質，使用面積Zui少45平方米；至少3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并持有證書。

一、許可證有效期為5年，到期前6個月內需要辦理續期。

二、三類醫療器械經營許可證辦理流程可能會根據地區和政策的不同而有所差異。

陜西錦強企業管理有限公司，多年工商代辦經驗，合作客戶超十萬家:一站式企業服務平臺，嚴格保護客戶個人信息，無隱形收費，歡迎隨時電話或微信咨詢，專業的事情交給專業的人去辦。