延安全域醫療器械經營許可證如何辦理？什么要求？

延安醫療器械經營許可證如何辦理？什么要求

一人員配置要求

1.數量要求

?第二類醫療器械經營范圍不超過（含）8個類別的批發企業，至少配備1名醫療器械相關專業人員。經營范圍超過8個類別的企業，至少配備2名專職質量管理人員。其中至少1人應當具備醫療器械相關專業。

?第三類醫療器械批發的企業，一名Zui高管理層中人員擔任質量負責人，同時質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成

2.學歷和職稱要求

?質量機構負責人要求相關專業本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱

?質量負責人有大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱

?具體質量管理、驗收養護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷。

3.特殊類型的醫療器械經營人員專業技能要求

?體外診斷試劑的質量機構負責人主管檢驗師，應具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

?驗收和售后服務工作的人員，其中有1人應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

?植入和介入類醫療器械，配備1名醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員注意：醫技人員不得由企業負責人、質量管理人員兼任。

?角膜接觸鏡（塑形角膜接觸鏡）、助聽器醫療器械，配備1名具有相關專業或者職業資格的人員。

?醫療器械批零兼營的企業人員配備應該同時符合批發和零售企業的人員規定。

?建立健康檔案，并對特殊崗位：質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，每年進行一次健康檢查。如身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

?超過國家法定退休年齡的人員（其年齡不得超過68周歲）擔任企業質量管理機構負責人或質量管理人員的，需提供醫療機構出具的體檢合格證明。

二場地和庫房的要求

1.不適合作場地

居民住宅內、軍事管理區以及其他不適合經營的場所。

2.經營場所面積

?醫療器械經營批發范圍不超過（含）8個類別的批發企業，經營場所面積不得少于100平方米；若庫房地址與經營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于50平方米；

?若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經營場所。

?醫療器械經營范圍超過8個類別的批發企業，經營場所面積不得少于200平方米。

?若庫房地址與經營場所同址或鄰址。