代辦周至縣三類醫療器械零售許可證前醫療器械公司應具備以下5個條件
更新時間:2024-11-28 07:00:00
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根據國家《醫療器械監督管理條例》的規定,二類醫療器械實行備案制管理。這意味著銷售二類醫療器械無需辦理醫療器械經營許可,
只需辦理二類醫療器械經營備案即可。醫療器械經營許可證(醫療器械經營許可證代辦)僅適用于第三類醫療器械零售、批發的企業
辦理。
要從事醫療器械經營(注冊醫療器械公司),醫療器械公司應具備以下條件:
1. 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關學歷或職稱。
2. 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
3. 具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。如果全部委托其他醫療器械經營企業貯存,可以不設立庫房。
4. 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
5. 具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
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