漢中 漢臺區以及南鄭縣等縣城辦理第二類醫療器械提交資料有哪些？以及申請流程？

一、提交資料

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》(見本辦法附件2)，并提交以下材料:

(一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;

(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;

(三)生產場地證明文件;

(四)企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位;gaoji、中級、初級技術人員的比例情況表;

(五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

(七)生產質量管理文件目錄;

(八)擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點;

(九)生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

申請流程

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理:

(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

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