西安市未央區企業公司辦理醫療器械經營許可證流程條件和所需費用

隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、以及人工關節、血管支架等等醫療器械，只有辦理了三類醫療器械經營許可證，才能銷售。以下就是證件辦理全流程了，超詳細分享！

一、成立公司

辦理三類醫療器械經營許可證，

必須要成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。

如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售。

二、設立庫房

銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。

如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。

因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。

如果超出這個溫度范圍就會影響產品的質量，甚至失去活性。

所以很少有經銷商有銷售體外診斷試劑的資格。

如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

三、提交申請材料

準備并提交相關材料，

藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，

決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請醫療器械經營企業，

對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求。

提交申請前，確保滿足所有監管要求。

如果現場檢查發現不符合或造假，將會直接被否決，甚至xingzhengchufa。

四、現場檢查

申請受理后一周內，

藥監部門會指派一至三名檢查老師至企業經營現場檢查，

如不符合要求會通知企業進行整改，

如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，

并在相關網站對企業相關信息進行公示，

公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。