2024年在陜西省全域醫療器械經營許可證與備案如何辦理?

      醫療器械經營許可證與備案如何辦理?很多朋友打算銷售醫療器械，可不知道怎么辦理相關手續，這回就專門介紹一二三類醫療器械經營許可辦理的方法及所需條件，希望對有需要的各位老板有所幫助。

　　一、醫療器械經營許可分類

　　1、一類不用辦理醫療器械許可證

　　類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。(產品和生產活動則由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。)

　　2、二類到市藥監局辦理醫療器械經營備案

　　第二類醫療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效性，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。(產品和生產活動則由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。)

　　3、三類國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效性，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。