咸陽申請三類醫療器械解析核查場地要求

辦理三類醫療器械經營許可證對場地的要求有哪些？關于醫療器械經營許可證場地如何布置？咸陽申請三類醫療器械解析核查場地要求？

在咸陽申請三類醫療器械,在場地問題是經常會出現不符合要求等各類問題。錦強企業管理帶您一起來了解希望可以幫到有需要的朋友

企業申請三類醫療器械許可證，需要辦公及倉儲場地符合國家相關政策標準要求，以下是對場地的具體要求：

1、企業應有與經營規模相適應的相對獨立的營業、辦公場所，與生活區分開。使用面積一般不低于30平方米，不得設在住宅類型房屋內。

2、營業場所明亮、整潔，設置產品陳列室或陳列柜。陳列所經營的主要產品，大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片或備有產品資料。

3、兼營醫療器械的零售門店，應設專柜或經營區域。

4、醫療器械倉庫的使用面積應與產品的經營規模相適應。原則上不低于15平方米，并有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

5、經營無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》實施重點監督管理的產品，倉庫的使用面積應不低于100平方米，并具有獨立自行管理的倉庫。

6、倉庫庫區應整潔，無嚴重污染源。

7、產品儲存區域應相對獨立，與辦公生活區分開或有隔離措施。

8、庫房內墻壁、頂和地面平整、干燥，應避光、通風。

9、一次性使用無菌醫療器械和植入類醫療器械產品儲存區域還應防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等。

10、產品儲存區域應符合適宜產品分類保管和符合產品標準儲存規定，應設立不合格品庫(區)。

11、產品儲存區域應配備符合產品特性的設施和設備，并保持完好：避光、防蟲、防鼠、防污染、防潮和通風設施。符合要求的照明設施，有必要時還應配備溫濕度測定儀、溫濕度調控設備。

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