申請新辦西安市醫療器械注冊辦理流程

辦理流程: 

(一)受理 

1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處。 

2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程;不符合要求的，不予受理。 

(二)審核 

1、標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 

2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見;不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。 

(三)復審 

2、對審核資料進行復核并提出處理意見。 

(四)審定 

2、簽發醫療器械產品注冊證。 

(五)發證、歸檔 

打印醫療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔;不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由;做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。